Utilização de testes de coagulação

Com o tratamento com Eliquis® não é requerida monitorização clínica de rotina. No entanto, um ensaio anti-FXa quantitativo calibrado pode ser útil em situações excecionais em que o conhecimento da exposição a ELIQUIS® contribui com informação para tomar decisões clínicas, por exemplo sobredosagem e cirurgia de emergência.

Tempo de protrombina (TP), INR e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa)

As alterações observadas nestes testes de coagulação, na dose terapêutica esperada, são pequenas e sujeitas a um grau elevado de variabilidade. Estes testes não são recomendados para avaliar os efeitos farmacodinâmicos de ELIQUIS®. No ensaio de geração de trombina, ELIQUIS® reduziu o potencial endógeno da trombina, uma medida de geração de trombina no plasma humano.

Estudos anti-Fator Xa

ELIQUIS® também demonstra atividade anti-Fator Xa como é evidente pela redução na atividade da enzima fator Xa em múltiplos kits comerciais anti-Fator Xa; no entanto, os resultados diferem entre os kits. Os dados de ensaios clínicos apenas estão disponíveis no ensaio cromogénico com heparina, Rotachrom®. A atividade anti-Fator Xa exibe uma relação direta e linear com a concentração plasmática de ELIQUIS®, atingindo os valores máximos no momento dos picos das concentrações plasmáticas de ELIQUIS®. A relação entre a concentração plasmática de ELIQUIS® e a atividade anti-Fator Xa é aproximadamente linear num intervalo amplo de doses de ELIQUIS®.

A Tabela 1 apresenta a exposição prevista no estado estacionário e a atividade anti-FXa para cada indicação. Em doentes a tomar ELIQUIS® para a prevenção de TEV no seguimento de uma artroplastia eletiva da anca ou do joelho, os resultados demonstram uma flutuação pico-vale inferior a
1,6 vezes. Nos doentes com fibrilhação auricular não valvular a tomar ELIQUIS® para a prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico, os resultados demonstram uma flutuação pico-vale inferior a 1,7 vezes. Em doentes a tomar ELIQUIS® para o tratamento de TVP e EP ou prevenção de TVP e EP, os resultados demonstram uma flutuação pico-vale de menos de 2,2 vezes.

Exposição prevista a ELIQUIS® no estado estacionário e atividade anti-Fator Xa

Tabela 1 - Clique abaixo para mais informações.