Indicação terapêutica: Tratamento de tromboembolismo venoso (TEV) e prevenção de TEV recorrente em doentes pediátricos com idade de 28 dias a menos de 18 anos

Eliquis^® não é recomendado em neonatos e em doentes pediátricos com idade de 28 dias a menos de 18 anos em indicações além do tratamento de tromboembolismo venoso (TEV) ou da prevenção de TEV recorrente.

Recomendações de posologia pediátrica

O tratamento com Eliquis^® em doentes pediátricos com idade de 28 dias a menos de 18 anos de idade deve ser iniciado após pelo menos 5 dias da terapêutica inicial de anticoagulação parentérica.

A dose recomendada de Eliquis^® é baseada no peso do doente (Tabela 1). A dose deve ser ajustada de acordo com o nível de peso à medida que o tratamento avança.

Para pesos não indicados na tabela de dosagem, não pode ser fornecida qualquer recomendação de posologia.

Com base nas diretrizes de tratamento do TEV na população pediátrica, a duração da terapêutica completa deve ser individualizada após avaliação cuidadosa do benefício do tratamento em relação ao risco de hemorragia.

Tabela 1

Dose pediátrica esquecida

Se for esquecida uma dose de manhã, o doente deve tomar Eliquis^® imediatamente, podendo tomá-la juntamente com a dose da noite. Uma dose esquecida à noite só pode ser tomada nessa mesma noite, o doente não deve tomar duas doses na manhã seguinte. No dia seguinte o doente deve continuar a toma regular duas vezes por dia.

Compromisso renal em doentes pediátricos

Com base em dados de adultos e dados limitados em doentes pediátricos, não é necessário ajuste posológico em doentes pediátricos com compromisso renal ligeiro a moderado.

Os doentes pediátricos com insuficiência renal grave não foram estudados e por isso não devem receber Eliquis^®.

Em doentes pediátricos ≥ 2 anos de idade, compromisso renal grave é definido como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 ml/min/1,73 m² na área superficial do corpo (BSA). No estudo CV185325, em doentes com menos de 2 anos de idade, os limites que definem compromissos renais graves por sexo e idade pós-natal estão resumidos na tabela 2, abaixo; cada um corresponde a uma eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 na BSA para doentes com ≥ 2 anos de idade.

Tabela 2

* O limite de elegibilidade para a participação no estudo CV185325, no qual a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) foi calculada com base na equação de Schwartz de cabeceira atualizada (Schwartz, GJ et al., CJASN 2009). Este limite por protocolo correspondeu à eGFR abaixo, a qual incluía um doente prospetivo que foi considerado como tendo “função renal inadequada” que excluiu a participação no estudo CV185325. Cada limite foi definido como uma eGFR < 30% de 1 desvio padrão (DP) abaixo do intervalo de referência de TFG para a idade e sexo. Os valores de limite para doentes com < 2 anos de idade correspondem a uma eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, a definição convencional de insuficiência renal grave em doentes com > 2 anos de idade.

Comprim

Afeção hepática em doentes pediátricos

ELIQUIS^® não foi estudado em doentes pediátricos com afeção hepática.
Antes de iniciar Eliquis^®, devem ser efetuados testes à função hepática.