Guide de Prescription
Apixaban n’est pas recommandé pour une utilisation chez les nouveau nés et les patients pédiatriques âgés de 28 jours à moins de 18 ans dans les indications autres que le traitement des évènements thromboemboliques veineux (ETEV) et la prévention de la récidive d’ETEV.
Le traitement par apixaban chez les patients pédiatriques âgés de 28 jours à moins de 18 ans doit être instauré après un traitement anticoagulant initial par voie parentérale d’au moins 5 jours.
La dose recommandée d’apixaban est basée sur le poids du patient, comme indiqué dans le tableau 1. La dose devra être ajustée en fonction du palier de poids au cours du traitement.
Pour les poids non répertoriés dans le tableau posologique, aucune recommandation de dose ne peut être fournie.
Sur la base des recommandations de traitement des ETEV dans la population pédiatrique, la durée du traitement global sera personnalisée après évaluation rigoureuse du bénéfice du traitement et du risque d’hémorragie.
Tableau 1
Recommandations de dose d’apixaban pour le traitement des ETEV et la prévention de la récidive d’ETEV chez les patients pédiatriques, en fonction du poids en kg
* Formes pédiatriques non disponibles à ce jour
** Formes non remboursées pour un usage pédiatrique à ce jour
Une dose oubliée le matin doit être prise dès que le patient s’en aperçoit, et peut être prise en même temps que la dose du soir. Une dose oubliée le soir ne peut être prise qu’au cours de la même soirée, le patient ne doit pas prendre deux doses le lendemain matin. Le patient doit continuer dès le lendemain son traitement habituel d’une dose deux fois par jour, conformément à la prescription.
Sur la base des données chez les adultes et des données limitées chez les patients pédiatriques, aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Apixaban n’est pas recommandé chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale sévère. Les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale sévère n’ont pas été étudiés et ne doivent donc pas recevoir apixaban. Chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus, l’insuffisance rénale sévère est définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 de surface corporelle (SC). Dans l’étude pivot CV185325, chez les patients âgés de moins de 2 ans, les seuils définissant l’insuffisance rénale sévère selon le sexe et l’âge postnatal sont résumés dans le tableau 2 ci dessous ; chacun correspond à un DFGe inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 de surface corporelle chez les patients de 2 ans et plus.
Tableau 2
Seuils d’éligibilité du DFGe pour l’étude CV185325
* Seuil d’éligibilité pour la participation à l’étude CV185325, où le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) a été calculé au chevet du patient avec la formule Schwartz révisée (Schwartz, GJ et al., CJASN 2009). Ce seuil défini dans le protocole correspondait au DFGe en dessous duquel un patient potentiel était considéré comme ayant une “fonction rénale inadéquate”, l’empêchant de participer à l’étude CV185325. Chaque seuil était défini comme le DFGe inférieur à 30 % de 1 écart type (ET) en dessous des valeurs de référence du DFGe en fonction de l’âge et du sexe. Les valeurs seuils pour les patients de moins de 2 ans correspondent à un DFGe inférieur à 30 mL/min/1,73 m2, la définition conventionnelle de l’insuffisance rénale sévère chez les patients de plus de 2 ans.
Apixaban n’a pas été étudié chez les patients pédiatriques atteints d’insuffisance hépatique.
Avant initiation d’un traitement par apixaban, la fonction hépatique doit être évaluée.