Indicazione terapeutica nella popolazione pediatrica: trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle recidive di TEV nei pazienti pediatrici di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni^1,2,3,4,5,6

L'uso di ELIQUIS^® non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per indicazioni diverse dal trattamento di TEV e dalla prevenzione delle recidive di TEV.

Raccomandazioni per il dosaggio nella popolazione pediatrica

Il trattamento con ELIQUIS^® nei pazienti pediatrici di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni deve essere iniziato dopo almeno 5 giorni di terapia anticoagulante parenterale iniziale.

La dose raccomandata di ELIQUIS^® si basa sul peso del paziente (Tabella 1). La dose deve essere aggiustata in base all'aumento di peso con il progredire del trattamento.

Per i pesi non elencati nella tabella dei dosaggi, non è possibile fornire raccomandazioni sul dosaggio.

Sulla base delle linee guida per il trattamento di TEV nella popolazione pediatrica, la durata della terapia complessiva deve essere personalizzata dopo un'attenta valutazione del beneficio del trattamento e del rischio di sanguinamento.

Tabella 1

Mancata assunzione di una dose nella popolazione pediatrica

La dose mattutina saltata deve essere assunta immediatamente quando ci si accorge e può essere assunta insieme alla dose serale. Una dose serale saltata può essere assunta solo la sera stessa, il paziente non deve assumere due dosi la mattina successiva. Il paziente deve continuare ad assumere la dose regolare due volte al giorno come raccomandato il giorno successivo.

Pazienti pediatrici con compromissione renale

Sulla base dei dati relativi agli adulti e dei dati limitati nei pazienti pediatrici, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con compromissione renale da lieve a moderata. ELIQUIS^® non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale severa. I pazienti pediatrici con compromissione renale severa non sono stati studiati e pertanto non devono ricevere ELIQUIS^®. Nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni, la compromissione renale grave è definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 mL/min/1,73 m² di superficie corporea (BSA). Nello studio CV185325, nei pazienti di età inferiore ai 2 anni, le soglie che definiscono la compromissione renale grave in base al sesso e all'età post-natale sono riassunte nella Tabella 2 di seguito; ciascuna corrisponde a un eGFR < 30 mL/min/1,73 m² BSA per i pazienti di età ≥ 2 anni.

Tabella 2

* Soglia di idoneità per la partecipazione allo studio CV185325, dove la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è stata calcolata con l’equazione aggiornata di Bedside Schwartz (Schwartz, GJ et al., CJASN 2009). Questa soglia per protocollo corrispondeva all’eGFR al di sotto della quale si considerava che un paziente candidato avesse una “funzionalità renale inadeguata” che ne precludeva la partecipazione allo studio CV185325. Ogni soglia era definita come eGFR < 30% di 1 deviazione standard (DS) al di sotto dell’intervallo di riferimento della GFR per età e sesso. I valori di soglia per i pazienti di età < 2 anni corrispondono a un’eGFR < 30 mL/min/1,73 m², la definizione convenzionale di insufficienza renale severa nei pazienti di > 2 anni di età.

Pazienti pediatrici con compromissione epatica

ELIQUIS^® non è stato studiato in pazienti pediatrici con compromissione epatica.
Prima di iniziare l'assunzione di ELIQUIS^®, è necessario eseguire un test di funzionalità epatica.