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Guida per il prescrittore

Guida per il prescrittore

Gestione del sovradosaggio e dell’emorragia1,2,3,4,5,6

Il sovradosaggio di ELIQUIS® può causare un rischio più elevato di sanguinamento. In caso di complicanze emorragiche si deve interrompere il trattamento e indagare l’origine del sanguinamento. Si dovrà, pertanto, prendere in considerazione l’avvio di un trattamento appropriato, ad es. emostasi chirurgica, trasfusione di plasma fresco congelato, o somministrazione di un antidoto per inibitori del fattore Xa.

In studi clinici controllati, la somministrazione per via orale di ELIQUIS® in soggetti sani a dosi fino a 50 mg al giorno per 3-7 giorni (25 mg, due volte al giorno per 7 giorni o 50 mg una volta al giorno per 3 giorni) non ha avuto reazioni avverse clinicamente rilevanti.

In soggetti adulti sani, la somministrazione di carbone attivo 2 e 6 ore dopo l’assunzione di una dose di 20 mg di ELIQUIS® ha ridotto l’area sotto la curva (AUC) media rispettivamente del 50% e del 27% e non ha avuto impatto sul Cmax. L’emivita media è diminuita da 13,4 ore (quando Eliquis è somministrato da solo) a 5,3 ore e 4,9 ore, quando il carbone attivo è stato somministrato 2 e 6 ore dopo ELIQUIS®, rispettivamente. Pertanto, la somministrazione di carbone attivo può essere utile nella gestione del sovradosaggio o dell’assunzione accidentale di ELIQUIS®. L’emodialisi ha ridotto l’AUC del 14% nei pazienti con compromissione renale allo stadio terminale con somministrazione orale di una dose singola di 5 mg di ELIQUIS®. Pertanto, è probabile che l’emodialisi non costituisca un efficace mezzo per la gestione del sovradosaggio di ELIQUIS®.

Per le situazioni in cui è necessaria l'inattivazione dell'anticoagulazione a causa di un sanguinamento pericoloso o incontrollato, è disponibile, per i pazienti adulti, un antidoto per gli inibitori del fattore Xa (andexanet alfa). Si può anche prendere in considerazione la somministrazione di concentrati di complesso protrombinico (CCP) o del fattore VIIa ricombinante. La reversibilità degli effetti farmacodinamici di ELIQUIS®, come dimostrato dai cambiamenti nel test di generazione della trombina, è stata evidente alla fine dell'infusione e ha raggiunto i valori basali entro 4 ore successive all'inizio di una infusione di 30 minuti di un CCP a 4 fattori in soggetti sani. Tuttavia, ad oggi non vi sono esperienze cliniche relative all’uso di CCP a 4 fattori per arrestare il sanguinamento nei soggetti che hanno assunto ELIQUIS®. Ad oggi, non vi sono esperienze cliniche relative all’uso del fattore VIIa ricombinante nei soggetti trattati con ELIQUIS®. Si potrebbe considerare e titolare un nuovo dosaggio del fattore VIIa ricombinante, in base al miglioramento del sanguinamento.

Un agente di inversione specifico (andexanet alfa) che antagonizzi l'effetto farmacodinamico di ELIQUIS® non è stato stabilito nella popolazione pediatrica (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di andexanet alfa). Possono anche essere prese in considerazione la trasfusione di plasma fresco congelato o la somministrazione di CCP o fattore VIIa ricombinante.

In caso di sanguinamento maggiore e in base alla disponibilità locale deve essere valutato il consulto da parte di un esperto della coagulazione.