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Guida per il prescrittore

Guida per il prescrittore

Popolazione pediatrica

Negli studi pediatrici su ELIQUIS® è stato utilizzato il saggio STA® Liquid Anti-Xa ELIQUIS®. I risultati di questi studi indicano che la correlazione lineare tra la concentrazione di ELIQUIS® e l’AXA è coerente con la correlazione documentata in precedenza negli adulti. Questo supporta il meccanismo d’azione documentato di ELIQUIS® come inibitore selettivo di FXa. La tabella 4 di seguito mostra l'esposizione attesa allo steady-state e l’AXA per ogni studio pediatrico.

Tabella 4

Esposizione allo steady-state prevista per ELIQUIS® e attività anti-fattore Xa nella popolazione pediatrica

 
ELIQUIS® Cmaxss (ng/mL)
ELIQUIS® Cminss (ng/mL)
ELIQUIS® AXA massima(ng/mL)
ELIQUIS® AXA minima(ng/mL)
Media geometrica [%CV]

Livelli di peso da 9 a ≥ 35 kg nello studio CV185155

Le esposizioni ottenute utilizzando il regime di dosaggio pediatrico erano paragonabili a quelle degli adulti che hanno ricevuto 2,5 mg due volte al giorno
80,8 [16,8]
30,3 [22]
71,9 [17,3]
27,1 [22,2]

Livelli di peso da 6 a ≥ 35 kg nello studio CV185362

Le esposizioni ottenute utilizzando il regime di dosaggio pediatrico erano paragonabili a quelle degli adulti che hanno ricevuto 5 mg due volte al giorno
230 [39,5]
71,3 [61,3]
213 [41,7]
67,1 [30,2]

Livelli di peso da 6 a ≥ 35 kg nello studio CV185325

Le esposizioni ottenute utilizzando il regime di dosaggio pediatrico erano paragonabili a quelle degli adulti che hanno ricevuto 5 mg due volte al giorno
144 [36,9]
50 [54,5]
146 [40,2]
47,1 [57,2]